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西安市明确2018年药品化妆品市场监管重点任务

核心提示: 陕西网记者从西安市食药监局获悉,近日,该局制定印发《2018年药品化妆品流通监管领域重点工作安排的通知》,明确2018年全市药品化妆品市场监管工作重点任务。

陕西网讯 (记者 南楠)陕西网记者从西安市食药监局获悉,近日,该局制定印发《2018年药品化妆品流通监管领域重点工作安排的通知》,明确2018年全市药品化妆品市场监管工作重点任务。2018年,全市药品化妆品市场监管工作目标是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻全国药品化妆品监管工作会议和省、市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,坚持以人民为中心,以“四个最严”为标准,以“七个必须”为要求,着力防控风险,强化监管效能,创新工作方法,保障质量安全。杜绝出现伤害100人以上或出现死亡案例的药品安全事件;确保药品经营、使用单位监督检查覆盖率100%,发现问题整改查处率100%;确保化妆品专营、主营企业监督检查覆盖率100%,化妆品使用单位监督检查覆盖率80%以上。着重做好以下几个方面工作:

推进落实《药品经营质量管理规范》,严格药品质量风险防控。按照属地监管原则,各区县局负责本辖区内药品经营过程和经营质量管理规范执行情况的日常监督检查,在监管覆盖率100%的前提下对重点场所、重点环节、重点品种、重点企业实施重点监管,力求发现风险、研判风险、化解风险。市局将适时组织飞行检查,对疫苗委托配送企业、血液制品流通环节、“三统一”集中配送企业、新成立药品零售连锁企业配送中心、去年信用等级评定失信企业等药品批发经营环节的企业进行不事先告知的全方位抽查,评估其质量管理能力和区县局监管成效,飞行检查结果计入企业信用等级评定和区县局月考评结论,同时报请省局公示公告。对药品零售企业执业药师在岗履责、处方药销售管理、含特殊管理药品复方制剂流向核查、非法渠道购进药品、中药材冒充中药饮片调剂使用等高风险问题将有重点地开展飞行检查、“双随机”检查和督导检查,力求及时发现案件线索移交区县局查处并督促办理,有效遏制扰乱药品流通秩序的行为,严厉打击违法违规经营活动。

划清事权,严格现场检查,保持高压态势。树立以现场检查为中心的现代监管理念,制定细致科学的年度检查计划,依法实施对企业仓库、财务、质管、营业场所、运输情况等环节的重点检查,提高问题发现率。对现场检查发现的问题要追根溯源,开展上下游延伸检查,一查到底,绝不姑息。三级以上医疗机构由市局负责监督管理;三级以下医疗机构由发给《医疗机构执业许可证》的部门同属地的区县局负责监督管理;药品批发企业委托储存配送及多仓协同,由仓库所在地区县局负责监督管理;异地设置仓库,由企业注册地址所在地区县局负责监督管理;跨地区的异地仓库在市局协调下进行延伸管理。有效实施对医疗机构用药安全的日常监管,按照《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》规定,细化对各级各类用药单位的现场检查。落实全省为期半年的医疗机构用药安全检查活动,重点实施对医疗机构药品购进和验收、储存和养护、调配和使用等的监督检查。市局将适时组织开展夏季高温期冷藏、阴凉储存药品专项检查;中药材、中药饮片经营使用环节专项检查;对医联体内部医院制剂调剂使用情况开展质量安全评估。日常监督检查要确保无盲点、无盲区、无遗漏,确保药品经营、使用单位监督检查覆盖率100%,发现问题整改查处率100%。

不断强化企业主体意识和阳光监管理念。通过有效监管促使企业知法懂法遵法,自觉落实制度规范,杜绝质量安全事故。积极发挥行业协会和龙头企业引领带头作用,加强规范企业的话语权和自律责任意识,让监管走在风险前面、自律走在规范前面,不断强化风险管控。在监督检查中发现企业存在质量风险时,要督促和引导企业积极承担主体责任,主动排查、主动处置、主动整改、主动发声、主动化解风险隐患。对不服从、不配合监管的企业和单位要加大监督检查频次和力度,及时曝光违法违规行为和查处结果,拒不整改的应依法终止其药品经营使用资质。在全市范围内清理因质量管理人员、体系缺失而无法落实制度规范的“僵尸店”、“照片店”、“影子店”,大力整顿执业药师“挂证”现象。按照《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类管理办法(试行)》,对药品流通企业信用等级评定结果按程序在网上公开,本年度内各类检查及问题企业的处置情况也在网上公示公告。

促使化妆品监管有所突破。深入组织对化妆品监管政策法规的研究,探索行之有效的监管手段,保障化妆品流通环节的质量安全。按照总局、省局部署统一开展化妆品经营环节综合整治,组织开展化妆品专营、主营企业落实索证索票要求的专项检查,确保不出现重大化妆品质量安全事故。确保化妆品专营、主营企业监督检查覆盖率100%,化妆品使用单位监督检查覆盖率80%以上,力争发现问题隐患处置率达到100%。

推进“互联网+”药品监管,在保证市民用药安全的前提下减轻企业负担。在省局研究出台促进药品现代物流企业发展、中药材专业市场集中发展和药品零售连锁企业规范发展的意见基础上,探索建立重点品种质量可追溯、药品合法证明和其他标识数据查询平台、药师数字化身份、电子处方流转和共享平台、互联网辅助处方审核、数字化药材交易信息平台、过期药品集中回收暨市民合理用药教育平台等创新工作方法和措施,努力取得药品零售连锁企业监管、药品使用机构用药安全监管、化妆品流通企业日常监管和药品化妆品流通企业信用体系建设等方面的新突破。

进一步推进社会共治。及时公示监管执法信息,及时曝光违法违规行为,营造法制环境,敦促企业落实主体责任。及时与各级各类公众媒体沟通交流,组织开展风险研读,防止舆论炒作。用好行业协会等第三方力量,结合“全国安全用药月”等品牌活动,拓展宣传渠道,提高科普宣传针对性,营造良好舆论环境。

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责任编辑:南楠
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