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《疫苗管理法》公布 购销凭据需保留至有效期后5年

核心提示: 国家市场监督管理总局网站11月11日公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,公众可通过以下途径和方式提出意见建议,意见反馈截止时间为2018年11月25日:疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

国家市场监督管理总局网站11月11日公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,公众可通过以下途径和方式提出意见建议,意见反馈截止时间为2018年11月25日:

一、发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn

二、邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

疫苗实行上市许可持有人制度

意见稿中规定,疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业,依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯,承担主体责任,并接受社会监督。

实行疫苗全程信息化追溯制度

意见稿中规定,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

疫苗上市前审核、检验合格方可批签发

意见稿中规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

疫苗产品在每批上市销售前,应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给生物制品批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得上市销售,在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁;进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。

批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查,并根据检查结果,对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,同时责令企业整改。

疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度,及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。

实行疫苗责任强制保险制度

国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

购销凭据需保留至有效期后5年

意见稿中规定,疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供批签发证明复印件,并加盖企业印章;销售境外生产的疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取前款规定的证明文件,并保存至疫苗有效期后五年备查。

疫苗上市许可持有人应当依照规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期后五年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至疫苗有效期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录。

预防接种异常反应

造成死亡的应给予一次性补偿

意见稿中规定,国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。

预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

行刑衔接

发现涉嫌犯罪的移送公安机关

意见稿中规定,任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗,不得隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为。接到举报的有关人民政府、卫生行政部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件,公安机关应当及时审查;认为有犯罪事实需要追究刑事责任的,应当立案侦查。公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实,或者犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任,但依法应当追究行政责任的,应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关,有关部门应当依法处理。

明知疫苗有问题仍销售

受种者可请求惩罚性赔偿

因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。

疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。

疫苗上市许可持有人违反本法规定,《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的,依照相关规定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 对编造检定记录等严重违法行为加大处罚力度

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;

(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。 国家市场监督管理总局网站

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责任编辑:南楠
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